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郭媛媛
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吾思宁远
肺炎和流感中成药循证评价证据指数TOP榜发布
4月28日，第十三届健康中国论坛循证中药平行论坛在京召开，发布了中成药治疗肺炎和流感循证评价证据指数TOP榜。本届论坛由人民日报健康客户端、健康时报、中国循证医学中心、天津中医药大学联合主办。“人民英雄”国家荣誉称号获得者张伯礼院士、中国循证医学中心李幼平教授等专家和企业代表出席发布仪式。“人民英雄”国家荣誉称号获得者、中国工程院院士张伯礼张伯礼院士指出，中医药治疗呼吸道感染性疾病具有丰厚的积累，在新冠肺炎救治中全过程介入，发挥了重要作用，彰显了中医药优势；通过严格的疗效评价，产生了“三药三方”，是中医药“传承精华、守正创新”的生动实践。这次发布中成药治疗肺炎和流感的临床证据指数，表明了中药治疗呼吸道感染类疾病有较好的临床研究基础，有一批好的产品可供临床选择。天津中医药大学郑文科博士讲解了证据指数研究结果，围绕肺炎和流感两类疾病分析了当前可获得的临床研究证据，从100多个产品中分别遴选出证据基础较优的中成药。入选中成药治疗肺炎循证评价证据TOP榜是：痰热清注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液、血必净注射液、小儿肺热咳喘口服液/颗粒、清肺消炎丸、参麦注射液、清开灵注射液。入选中成药治疗流感循证评价证据TOP榜是：连花清瘟胶囊/颗粒、金花清感颗粒、疏风解毒胶囊、抗病毒颗粒/口服液、香菊胶囊、小儿豉翘清热颗粒、板蓝根颗粒。中成药循证评价证据指数肺炎TOP榜中成药循证评价证据指数流感TOP榜天津中医药大学中医药研究院院长、循证中医药研究联盟秘书长张俊华教授表示，“高质量的临床证据是中医药守正创新的基础，也是中药产品做大做强，实现高质量发展的关键要素。我们一方面要加强方法学研究，推动高质量临床研究证据的产出，另一方面要加强证据转化研究，使之成为指导临床实践和药品管理政策制定的科学依据”。循证中医药研究经过20多年的不懈努力，已取得了阶段性成绩，但还处于发展的初级阶段，循证中医药研究还需要不断加强。《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确要求加强中医药循证医学研究，国务院发布的《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》也有相应的部署。天津中医药大学中医药研究院院长、循证中医药研究联盟秘书长张俊华教授健康中国论坛是我国医药卫生健康界以“健康中国”为主题的论坛中举办最早、影响最大、质量最高、权威性最强的会议之一，每年一届。在健康中国论坛上，每年举办循证中药平行论坛，发布年度循证中医药研究报告及不同病种的循证评价证据指数TOP榜。本次循证中药论坛还发布了“中成药临床研究年度报告（2019-2020）”，学术界与企业界共同举行了“循证中医药中国行”启动仪式。责编：周学津主编：李桂兰校对：李欣 （源自：人民日报 健康客户端）
 26     679  1435天前
郭媛媛
29321
吾思宁远
张伯礼：中医药高质量发展需要加强循证研究
在日前召开的第十三届健康中国论坛循证中药平行论坛上，“人民英雄”国家荣誉称号获得者张伯礼院士表示：“用世界公认的方法和科学研究证据彰显中医药的临床疗效，是实现中医药高质量发展的必经之路。” 张伯礼认为，中医药治疗呼吸道感染性疾病具有丰厚的积累，在新冠肺炎救治中全过程介入，发挥了重要作用，彰显了中医药优势。通过严格的疗效评价，产生了“三药三方”，是中医药“传承精华、守正创新”的生动实践。中医药全过程介入新冠肺炎疫情防控，循证医学发挥了重要作用，在临床优势评价、诊疗方案优化和新药研制过程中都得到了体现。 天津中医药大学中医药研究院院长张俊华介绍，过去20多年，中医药循证评价研究实现从无到有的发展历程，采用循证医学方法评价中医药的疗效得到学界广泛认同，但中医药临床研究证据的质量和数量亟待提升，临床研究方法学层面的漏洞还没有补上。实现临床证据质量和转化效率双提升，关键在于加强科学的研究实践，创新符合中医药特点的循证评价方法。 先进信息技术的应用成为循证中医药快速发展的翅膀。在此次论坛上，天津中医药大学循证医学中心副主任郑文科，代表循证中医药研究联盟发布了肺炎和流感中成药循证评价证据指数排行榜。这一指数的发布是基于天津中医药大学循证医学中心的中医药循证评价证据系统。该系统目前收载了包括基药目录、社保目录、中药注射剂等1700多个中成药品种的80000余个随机对照试验和4000余个系统评价数据，且研究文献量在不断更新增加。 基于中医药循证评价证据系统证据评分和专家共识，从100多个产品中分别遴选出证据基础较优的中成药。入选中成药治疗肺炎循证评价证据排行榜的是：痰热清注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液、血必净注射液、小儿肺热咳喘口服液/颗粒、清肺消炎丸、参麦注射液、清开灵注射液。入选中成药治疗流感循证评价证据排行榜的是：连花清瘟胶囊/颗粒、金花清感颗粒、疏风解毒胶囊、抗病毒颗粒/口服液、香菊胶囊、小儿豉翘清热颗粒、板蓝根颗粒。 “高质量的临床证据是中医药守正创新的基础，也是中药产品做大做强，实现高质量发展的关键要素。”张俊华说，“我们不仅要知道开展循证中医药研究的重要性，而且要开展高质量的研究实践，这需要学术组织、医疗机构、科研机构、制药企业、医学期刊和管理部门等机构的协同创新。我们需要加强循证中医药知识的普及，不断壮大循证中医药研究力量。” 会议期间，循证中医药研究联盟、学术组织、企业界和新闻媒体代表启动了“循证中医药中国行”活动，邀请权威循证中医药研究专家进行知识宣讲，有针对性地开展循证研究学术指导与咨询工作，架起学术界与产业界的沟通桥梁，帮助临床研究者提高研究能力，保障临床研究质量。 循证中医药研究联盟将不断发布中医药循证医学知识、研究进展、科研成果等信息，利用图文、视频等形式，让更多人认可中医药的优势，助力中医药现代化、产业化和国际化发展，服务健康中国建设。 （转自：人民日报中央厨房·健康37℃工作室 王君平）
 10     453  1436天前
文献小助手
30566
习习
研究方案：血必净注射液治疗脓毒症（Sepsis）疗效的多中心盲法随机对照临床研究
·2017年3月28日：中国临床试验注册平台注册（注册号：ChiCTR-IPR-17012713）。 ·2019年8月：临床试验方案在BMJ Open发表。 ·2019年12月：主要研究结果揭盲。临床试验注册研究方案发表研究流程图研究计划流程表研究方案主要内容：研究题目：血必净注射液治疗脓毒症（Sepsis）疗效的多中心盲法随机对照临床研究研究人群（P）：脓毒症患者干预措施（I）：常规治疗+血必净注射液对照措施（C）：常规治疗+0.9%氯化钠注射液结局指标（O）：28天病死率、ICU死亡率、SOFA评分、APACHE Ⅱ评分、机械通气时间、住ICU时间等。研究设计（S）：随机平行对照随机方法：采用中央随机化方法，试验组和对照组的受试者比例为1:1。盲法：由于中心随机化系统的研究者权限和药物管理员权限各自独立，由研究者和药品管理员分别登陆操作。研究者权限下的受试者组别由随机化系统隐藏。在电子和纸质病例报告表（CRF）中仅体现受试者随机号，不体现受试者组别。因此研究者和最终评价者在随访和评价时均不知道受试者组别。两组使用的研究药物均采用避光输液器和遮光罩遮挡输注，避免受试者了解所在组别。 样本量：1800例。试验组和对照组各900例。研究方案主要内容参考文献：Liu S, Yao C, Zhang J, et al. Efficacy of Xuebijing Injection for Sepsis (EXIT-SEP): protocol for a randomised controlled trial[J]. BMJ Open,2019,9(8):e28664.点击下方链接下载原文：血必净注射液治疗脓毒症随机对照试验研究方案
 20     494  1780天前
文献小助手
30304
习习
研究方案：血必净注射液治疗重症肺炎随机对照试验
·2013年6月24日：“评价血必净注射液对重症肺炎疗效的随机、对照、多中心临床试验”在中国临床试验注册平台注册（注册号：ChiCTR-TRC-13003534）。 ·2016年3月：试验方案公开发表于Trials。 ·2019年5月：试验结果发表于Critical Care Medicine（IF：6.971）（详情见公众号推送《血必净治疗重症社区获得性肺炎疗效随机对照试验》问鼎国际重症顶级期刊CCM）。 作为多中心随机对照临床研究，代表了高质量中医药临床研究证据，其严谨、规范的临床设计得到了广大循证医学领域方法学专家的认可。临床试验注册研究方案发表临床试验方案主要内容：研究题目：评价血必净注射液对重症肺炎疗效的随机、对照、多中心临床试验研究人群（P）：重症社区获得性肺炎患者干预措施（I）：常规治疗+血必净注射液对照措施（C）：常规治疗+0.9%氯化钠注射液结局指标（O）：肺部感染严重指数（PSI）风险评价改善、28天病死率、机械通气时间、住ICU时间、不良事件等。研究设计（S）：随机平行对照随机方法：独立的第三方通过中心随机化系统，采用动态最小化随机方法实施。盲法：由于中心随机化系统的研究者权限和药物管理员权限各自独立，由研究者和药品管理员分别登陆操作。研究者权限下的受试者组别由随机化系统隐藏。在电子和纸质病例报告表（CRF）中仅体现受试者随机号，不体现受试者组别。因此研究者和最终评价者在随访和评价时均不知道受试者组别。两组使用的研究药物均采用避光输液器和遮光罩遮挡输注，避免受试者了解所在组别。样本量：700例，试验组和对照组1:1，各350例。研究方案主要内容临床试验流程图参考文献：Wang P, Song Y, Liu Z, et al. Xuebijing injection in the treatment of severe pneumonia: study protocol for a randomized controlled trial[J]. Trials,2016,17(1).点击下方链接获取原文：血必净注射液治疗重症肺炎随机对照试验研究方案
 16     445  1780天前
医之圣者
26409
论坛员工
中医药抗疫效果的循证医学思考
    新冠肺炎疫情在中国已经进入尾声。在这场浩大的抗疫战争中，中医药出色、耀眼的表现，有目共睹，让世人认识到中医药的神奇价值。甚至还有人说，这次的病毒，让中医中药露了把脸。相信疫情以后，国家对中医药的发展肯定会更加重视。中医药在治疗新冠肺炎中的成功，将成为其发展振兴的重要机遇。  中医药抗疫的具体效果究竟怎么样？目前最为全面、权威的信息，是一周前国家中医药管理局发布的统计数据：     截至3月3日0时，在全国确诊病例中，中医药治疗病例达到92.58%。     中医药参与有效率达到95.10%。     初步证实清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒颗粒、金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、血必净注射液等3个中药方剂和3个中成药对新冠肺炎有明显疗效。  以上结果令人振奋，但也有未说清楚、令人疑惑的地方。从循证医学的角度看，有以下几个问题值得探讨：  这里说的“有效率”是什么意思？怎么定义的？这些中药方剂或中成药，对新冠肺炎有明显疗效，指的是什么，在哪些方面有效果？  通过官方、媒体和中医类自媒体等的广泛宣传，中医或中西医结合治疗新冠肺炎的效果，已经广为人知。但是，公众不会仅仅满足于知道“中医药治疗新冠肺炎有效”这一简单笼统的结论，更何况，中国社会还存在大量对中医不了解的公众，以及为数不少的中医黑，而歪果仁对中医的认识更是近乎空白。对未知世界的探索，是人类的天性。通过临床研究，为社会公众和医学界提供更多的信息，说清楚“有效”具体指的是什么，在什么方面有效，有多大的效果，用证据和数据来说话，只有这样才能让中医药得到更大范围的认可。  遗憾的是，到目前（2020-3-13）为止，还没有见到很高质量、很有说服力的临床研究在国际权威医学期刊发表（也许有临床研究正在开展，或者已经完成正在投稿中，等待评审和发表）。目前已发表的一些研究论文，有的是个案报告，有的是没有对照的病例系列研究，有的虽有对照，却是回顾性的非随机的临床研究。这些论文，固然比官方和媒体发布的中医药治疗参与率、有效率等的信息，专业性更强，论证中医疗效的说服力更高，但不符合临床流行病学和循证医学所要求的随机、对照、均衡可比等原则，距离国际水平的高质量临床研究，显然还有较大的差距。  从循证医学的角度来看，一项干预措施（例如某种疗法，某个方剂或药物）有没有效果，需要采用严谨科学的临床研究去评价，用临床研究的证据来说话。举个例子，为什么恰当的对照如此重要？采用A药物治疗某病人，几天之后病人好了，就能说明这是A药物的效果吗？答案是未必。病人好了的原因，至少有以下几种可能：1. A药物发挥了治疗作用2. 病人的病情自然痊愈了（很多疾病都有自愈或自行缓解的倾向）3. 病人相信给他/她治疗的医生，以及医生所开的药物（安慰剂效应）4. 以上3种可能都有，共同促进了患者的痊愈。  采用对照，就能最大程度地识别出，疗效的取得、疾病的痊愈，是什么因素在起作用。如果一组病人用A药，另一组病人不用药，或者用安慰剂，或者用目前西医通行的疗法治疗，两组的结果一比，就知道是不是A药物在起作用了。  当然，这里又涉及另外一个问题，这两组病人的病情，在一开始就应该是差不多的。不能一组轻，一组重，想证明A药有效，就把病情轻的病人分到A药治疗组，病重的放到对照组去。其他的因素也需要一致，比如，不能一组是老人，另一组是年轻人。这就是临床研究所要求的“均衡可比”。要做到均衡可比，“随机”是最好的办法，意思是，把病人随机分到任意组里，保证每个病人，都有相同、平等的机会被分到治疗组或者对照组。  以上介绍的，就是一项高质量的临床研究所应符合的基本原则。中医药治疗新冠肺炎的临床研究，只有满足这些条件，才具有很强的说服力，才能走出中医粉的“同温层”（意思是中医只在中医粉群体的小圈子里被认可和支持，在这一群体之外却被排斥），让国际医学同行、让对中医药陌生或无感的社会大众所接受和认同。  事实上，这种符合国际规范的高质量研究，中医是可以做到的。近年来这样的成功案例并不少。以下分别介绍中药汤药治疗甲流和注射剂治疗重症肺炎的研究案例各一个：  对中药汤剂的研究：王辰院士2011年在国际权威医学期刊《内科学年鉴》发表的一项临床研究，就证实了中药麻杏石甘汤合银翘散的复方单独应用，治疗甲型H1N1流感，和西医所谓的“神药”奥司他韦相比，效果是没有差异的。  对中药注射剂的研究：复旦大学附属中山医院呼吸病研究所白春学教授牵头，联合国内33家三甲医院呼吸、急诊和重症医学等学科历时3年的研究，于2019年发表于国际重症医学权威期刊Critical Care Medicine，证实中药注射剂血必净+常规抗感染治疗，与安慰剂+常规抗感染相比，可以显著降低患者的病死率，缩短机械通气时间和ICU住院时间等，安全性和安慰剂也没有差别。所以，血必净注射液在本次新冠肺炎治疗中也发挥了重要作用。  回到中医治疗本次新冠肺炎的话题：  毫无疑问，中医药用疗效证明了自己的实力。可是，为什么没有哪一种中成药，或者中药方子脱颖而出，被誉为“神药”，或者“人民的希望”？  这可能与中医的特点有关，因为中医强调辨证论治、个体化诊疗，一人一方，一人在疾病不同阶段所用的方也有可能不同，所以没有采取某一个固定不变的中药方或中成药来治疗。解决这一问题的办法有两个：  一是强调共性，用一张能代表共性的标准化方剂。国家卫健委、中医药局发布的第7版新冠肺炎诊疗方案，就推荐使用“清肺排毒汤”。在中医医师人数有限，不可能对数万名患者一一开具个体化处方的时候，用普遍有效的统一方剂去治疗，虽然可能达不到最佳的效果（注意：这里有“可能”两个字，因为这也只是基于理论的推论，究竟一人一方和统一用清肺排毒汤哪个效果好，还是需要通过研究才能真正回答），但采用了符合循证医学原则和标准的临床研究设计，就能够为评价中医治疗新冠肺炎的疗效提供坚实可靠的证据，可以得到国内外的西医同行以及世界卫生组织的认可，从而诞生一张“中医神方”。  二是避开这个问题，开展真实世界的临床研究。这样虽然不能产生某一个神药、神方，却能让整个中医药，成为治疗新冠肺炎的神奇疗法，让全世界瞩目。这并不是不可能。就在今天，人民日报报道国家中医医疗救治专家组副组长、北京中医医院院长刘清泉教授的新闻中就提到，由中医接管的江夏方舱医院，共收治了600多例确诊患者（一说564人），没有一例转为重症。   而根据中央指导组专家、王辰院士的统计，经过调研，方舱医院内大概2%至5%的轻症病人转成重症病人。   两个数据的比较：中医方舱医院，0% VS 全部方舱医院：2%至5%。中医组就有五六百例的样本，全部方舱医院的病例数1万多人。这样的差距，是具有统计学意义的。如果开展真实世界临床研究（真实世界临床研究的提出，被誉为是使循证医学由1.0进入2.0时代），比较中医和西医方舱医院的轻症转重症比例、治愈时间等，通过统计学多元分析方法，消除基线差异对结果的影响，这就是一个很有意义、很有说服力的临床研究。  当今时代，中医药不仅要能治好病，还应该与时俱进，能够用现代医学国际通行的方法和话语来证明自己的疗效，这同样重要。  根据3月6日国家中医药管理局党组书记余艳红回答美国CNN记者的提问，举了3个例子：轻型和普通型患者，一项452例患者的随机对照开放性试验、一项500例的临床队列研究；重症患者，一项75例的临床对照试验。结果表明，中西医结合与单纯使用中药和西药相比，能较快地改善发热、咳嗽、乏力等症状，缩短住院天数，提高核酸转阴率，有效减少轻型和普通型向重型、重型向危重型的发展，提高治愈率、减少病亡率。余书记也提到：“有关病例的研究和总结，我们正在进行中。”  因此，让我们共同期待：  中医治疗新冠肺炎的高质量成果早日问世；  中医增强用循证医学方法论证疗效的能力；  中医走出中医粉同温层，更大范围去圈粉！·END·转自：羽医草
 46     479  1794天前
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