·2013年6月24日:“评价血必净注射液对重症肺炎疗效的随机、对照、多中心临床试验”在中国临床试验注册平台注册(注册号:ChiCTR-TRC-13003534)。
·2016年3月:试验方案公开发表于Trials。
·2019年5月:试验结果发表于Critical Care Medicine(IF:6.971)(详情见公众号推送《血必净治疗重症社区获得性肺炎疗效随机对照试验》问鼎国际重症顶级期刊CCM)。
作为多中心随机对照临床研究,代表了高质量中医药临床研究证据,其严谨、规范的临床设计得到了广大循证医学领域方法学专家的认可。
临床试验注册
研究方案发表
临床试验方案主要内容:
研究题目:评价血必净注射液对重症肺炎疗效的随机、对照、多中心临床试验
研究人群(P):重症社区获得性肺炎患者
干预措施(I):常规治疗+血必净注射液
对照措施(C):常规治疗+0.9%氯化钠注射液
结局指标(O):肺部感染严重指数(PSI)风险评价改善、28天病死率、机械通气时间、住ICU时间、不良事件等。
研究设计(S):随机平行对照
随机方法:独立的第三方通过中心随机化系统,采用动态最小化随机方法实施。
盲法:由于中心随机化系统的研究者权限和药物管理员权限各自独立,由研究者和药品管理员分别登陆操作。研究者权限下的受试者组别由随机化系统隐藏。在电子和纸质病例报告表(CRF)中仅体现受试者随机号,不体现受试者组别。因此研究者和最终评价者在随访和评价时均不知道受试者组别。两组使用的研究药物均采用避光输液器和遮光罩遮挡输注,避免受试者了解所在组别。
样本量:700例,试验组和对照组1:1,各350例。
研究方案主要内容
临床试验流程图
参考文献:Wang P, Song Y, Liu Z, et al. Xuebijing injection
in the treatment of severe pneumonia: study protocol for a randomized
controlled trial[J]. Trials,2016,17(1).
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