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习习Lv68  
研究方案:血必净注射液治疗重症肺炎随机对照试验     

·2013624日:“评价血必净注射液对重症肺炎疗效的随机、对照、多中心临床试验”在中国临床试验注册平台注册(注册号:ChiCTR-TRC-13003534)。

·20163月:试验方案公开发表于Trials

·20195月:试验结果发表于Critical Care MedicineIF6.971)(详情见公众号推送《血必净治疗重症社区获得性肺炎疗效随机对照试验》问鼎国际重症顶级期刊CCM)。


作为多中心随机对照临床研究,代表了高质量中医药临床研究证据,其严谨、规范的临床设计得到了广大循证医学领域方法学专家的认可。Image

临床试验注册Image

研究方案发表

临床试验方案主要内容:

研究题目:评价血必净注射液对重症肺炎疗效的随机、对照、多中心临床试验

研究人群(P:重症社区获得性肺炎患者

干预措施(I:常规治疗+血必净注射液

对照措施(C:常规治疗+0.9%氯化钠注射液

结局指标(O:肺部感染严重指数(PSI)风险评价改善、28天病死率、机械通气时间、住ICU时间、不良事件等。

研究设计(S:随机平行对照

随机方法:独立的第三方通过中心随机化系统,采用动态最小化随机方法实施。

盲法:由于中心随机化系统的研究者权限和药物管理员权限各自独立,由研究者和药品管理员分别登陆操作。研究者权限下的受试者组别由随机化系统隐藏。在电子和纸质病例报告表(CRF)中仅体现受试者随机号,不体现受试者组别。因此研究者和最终评价者在随访和评价时均不知道受试者组别。两组使用的研究药物均采用避光输液器和遮光罩遮挡输注,避免受试者了解所在组别。

样本量700例,试验组和对照组1:1,各350例。


Image

研究方案主要内容Image

临床试验流程图


参考文献:Wang P, Song Y, Liu Z, et al. Xuebijing injection in the treatment of severe pneumonia: study protocol for a randomized controlled trial[J]. Trials,2016,17(1).

点击下方链接获取原文:

血必净注射液治疗重症肺炎随机对照试验研究方案

  17    已被阅读了30343次  楼主 2020-05-20 11:01:51
回复列表
刘平洪
446F
刘平洪Lv183 
学习了学习了emotion
  0     2025-02-20 06:35:52  回复
小美慧慧
445F
爆米花Lv24 
血必净可明显缩短住院时间,降低患者死亡率
  0     2023-08-01 22:44:34  回复
FAKE·@大秦
444F
FAKE·@大秦Lv278 
血必净疗效确切,值得推荐
  0     2023-07-29 10:36:51  回复
李雨君
443F
李雨君Lv3 
血必净对重症肺炎起着非常重要的作用
  0     2023-06-24 17:27:38  回复
锋之☆西毕生
442F
已学习,血必净在炎症抑制中有作用
  0     2023-06-22 16:26:59  回复
辛庆锋
441F
礼遇之美Lv71 
临床研究数据的分享与讨论。
  0     2023-06-10 07:33:35  回复
付炯
440F
反骨仔Lv21 
全全可靠,疗效独特,值得推崇。
  0     2023-05-31 07:13:25  回复
张亚琼
439F
血必净作为中成药制剂,简单的方剂组成,在重症肺炎治疗中起着非常重要的作用,降低了死亡率,减少医疗资源
  0     2023-05-30 13:20:11  回复
joyce
438F
JoyceLv41 
emotion
  0     2023-05-28 03:57:50  回复
歪瑞不奈斯
437F
血必净注射液应用再填新证据emotion
  0     2023-05-18 12:53:04  回复

回复: 研究方案:血必净注射液治疗重症肺炎随机对照试验

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