·2017年6月15日:临床研究注册平台注册(注册号:ChiCTR-IPR-17011667)。
·2019年2月:临床试验方案在Trials发表。
临床试验注册
研究方案发表
研究方案主要内容
研究题目:评价血必净注射液对慢性阻塞性肺疾病急性发作(AECOPD)改善作用的随机、对照、多中心临床研究
研究人群(P):慢性阻塞性肺疾病急性发作患者
干预措施(I):常规治疗+血必净注射液
对照措施(C):常规治疗+0.9%氯化钠注射液
结局指标(O):气管插管有创机械通气率、28天病死率、血气分析结果、APACHE Ⅱ评分改善程度评价、住院时间和住ICU时间等。
研究设计(S):随机平行对照
随机:采用中央随机化系统,试验组和对照组的受试者比例为1:1。
盲法:避光输液器+遮光罩
样本量:300例,试验组和对照组各150例。
研究方案主要内容
临床试验流程图
参考文献:Xie S, Yan P, Yao C, et al. Efficacy and safety of Xuebijing injection and
its influence on immunomodulation in acute exacerbations of chronic obstructive
pulmonary disease: study protocol for a randomized controlled trial[J]. Trials,2019,20(1):111-136.
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